Juan Carlos Tealdi
Historia y significado de las normas éticas internacionales sobre investigaciones biomédicas
Incluido en G.Keyeux, V.Penchaszadeh, A.Saada (coords)., Ética de la Investigación en seres humanos y políticas de salud pública, Bogotá, UNESCO-Universidad Nacional de Colombia, 2006, págs.33-62.
Sábado 1ro de abril de 2006, por Universidad de Buenos Aires - Programa de Bioética del Hospital de Clínicas
INDICE
(I).- El fundamento histórico de las normas éticas internacionales
§1. El Código de Nuremberg
§2. La Declaración de Helsinki
§3. Las Pautas CIOMS/OMS
§4. Documento Guía del Programa UNAIDS
§5. El universalismo ético como consenso internacional
(II).- La ruptura de la moral universalista en las investigaciones
§6. El sistema normativo en los Estados Unidos
§7. La cuestión del ‘doble estándar’ moral
§8. El ataque a la Declaración de Helsinki
§9. La postulación de un nuevo “consenso” internacional
§10. El Imperialismo moral de la concepción pragmático-liberal
(III).- La ética de la investigación en un mundo injusto
§11. La responsabilidad de los sistemas de evaluación ética
§12. Asimetrías de poder entre investigadores y participantes
§13. Influencia de los organismos gubernamentales de los países industrializados
§14. Influencia de la industria farmacéutica
§15. Las respuestas de los países pobres y de los actores sociales
(IV).- Dignidad y derechos humanos en las investigaciones biomédicas
§16. Pobreza, discriminación y marginación como negación del sujeto autónomo
§17. El sentido del consentimiento informado en los países pobres
§18. Beneficios del desarrollo científico-técnico y explotación
§19. Sobre la dignidad humana: ¿qué es el progreso moral?
§20. Las normas éticas internacionales en la constitución del sujeto moral
(I)
El fundamento histórico de las normas éticas internacionales
Las normas internacionales para la evaluación ética de las investigaciones biomédicas son textos que tienen un significado histórico. Este significado es expresión de aquellos enunciados morales que una comunidad internacional más o menos amplia pudo postular como suyos en un tiempo determinado. La postulación de normas internacionales como el Código de Nuremberg o la Declaración de Helsinki encierra en su significado histórico, sin embargo, al menos dos aspectos de legitimación de las mismas. Por un lado las normas internacionales son expresión de un consenso pragmático entre naciones o entre actores sociales que actúan con uno u otro grado de representación nacional. En este sentido, el criterio último de legitimación del consenso pragmático es la autoridad que emana del poder fáctico que los interlocutores tienen en el debate histórico. Por otro lado, las normas internacionales son expresión de un consenso racional entre las partes que construyen las normas. Y en este sentido, el criterio último de legitimación del consenso racional de las normas éticas internacionales es la universabilidad de los enunciados morales. Ambos criterios de legitimación operan simultáneamente en la construcción histórica del significado de las normas éticas internacionales. Sin embargo, esta simultaneidad no está exenta de tensiones y contradicciones en la dinámica que conduce no sólo al enunciado de las normas sino también al alcance efectivo de su condición prescriptiva y a la posibilidad de su reformulación e incluso de su abandono. Las normas éticas internacionales son, por lo tanto, textos que tienen un significado histórico no sólo como construcción del pasado, sino también como vigencia en el presente y como alternativas posibles de futuro.
§1. El Código de Nuremberg
El Código de Nuremberg de 1947 es considerado el primer antecedente de relevancia internacional sobre ética de la investigación. El Código fue producto de el “Juicio a los médicos”, también llamado el “Caso Médico”, uno de los juicios de Nuremberg contra la Alemania nazi [1]. Ese juicio se abrió el 9 de diciembre de 1946 y tuvo pronunciamiento el 19 de agosto de 1947 con la imposición al día siguiente de la pena de muerte por horca a siete médicos. El veredicto de culpabilidad fue por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad con pruebas documentales de los experimentos médicos que abarcaban desde pruebas de supervivencia bajo situaciones de hambre, congelamiento, infecciones provocadas y exposición a gas mostaza, hasta diversas mutilaciones quirúrgicas y actos de esterilización y eugenesia. El juicio concluyó así con la enumeración de un código de diez puntos sobre ética de la experimentación en humanos conocido como Código de Nüremberg. Irónicamente, las fuentes del mismo fueron las Richtlinien o directivas del Ministerio de Sanidad del Reich alemán relativas a los nuevos tratamientos médicos y la experimentación científica sobre el hombre, promulgadas en 1931. Estas normativas no tenían comparación alguna en su época y fueron el primer gran código ético sobre ensayos clínicos. Pero ese código nunca se aplicó en los campos de concentración y progresivamente se fue confirmando la tesis de que los médicos nazis no eran víctimas del régimen sino parte activa de su desarrollo desde el darwinismo social de las teorías higiénicas. El Código de Nuremberg, sin embargo, abrió una discusión creciente sobre la investigación biomédica y la necesidad de utilizar principios éticos que la regularan, y fue asimismo una expresión clara de la asociación entre la ética médica y los derechos humanos cuya Declaración Universal sería aprobada al año siguiente.
§2. La Declaración de Helsinki
La Asociación Médica Mundial, que daría lugar a la Declaración de Helsinki, se constituyó en Londres en 1946 y realizó su primera asamblea general en París en 1947. En esa asamblea se trataron un conjunto de resoluciones condenatorias de la conducta adoptada por los médicos en Alemania desde 1933. Sin embargo, no fue hasta 1953 en que se discutió la idea de un documento de posición sobre experimentación humana y así en 1954 la Asociación adoptó en su 8ª asamblea general la “Resolución sobre Experimentación Humana: Principios para Aquellos en Experimentación e Investigación”. En marzo de 1960 la revista de la Asociación Médica Mundial publica una amplia sección sobre experimentación humana y en 1961 el comité de ética de la Asociación produce un borrador de un Código de Ética sobre Experimentación Humana que se publica al año siguiente en el British Medical Journal. En 1962, este borrador se discute en la reunión de la Asociación en Chicago y finalmente, después de varias discusiones, la versión final se adopta en la 18ª asamblea realizada en Helsinki en 1964. La Declaración de Helsinki pasó a ser entonces la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica que recogió el espíritu del Código de Nuremberg para perfeccionarlo desde un punto de vista procedimental y sustantivo. A través de sus sucesivas versiones, la Declaración se constituyó en la piedra angular de referencia internacional en ética de la investigación. La introducción en la versión de 1975 de la revisión de las investigaciones por comités de ética, así como la introducción de resguardos para el uso de placebos en la versión de 1996, y finalmente, las garantías de continuidad de tratamiento en la versión del año 2000, marcarían puntos relevantes de esta norma internacional que tendría un amplio impacto en las normativas de distintos países y en otras normas internacionales tales como las Guías CIOMS-OMS.
§3. Las Pautas CIOMS/OMS
En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó el documento “Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”. El objetivo principal de esas pautas era el establecer guías para la aplicación en países en desarrollo de los principios establecidos por el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki. Las pautas consideraban especialmente la situación cultural y socioeconómica en esos países así como las normativas nacionales al respecto. Pero en 1991, viendo las particularidades de los estudios epidemiológicos CIOMS publicó las “Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos”. En 1993, CIOMS publica las “Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos”. Estas pautas, en número de quince, fueron precedidas por la enunciación de tres principios éticos introducidos en Estados Unidos en 1979 por el Belmont Report de la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Estos principios eran el de respeto por las personas, el de búsqueda del bien y el de justicia, que darían lugar al principialismo en bioética. De especial interés para los países de América Latina resultaba lo estipulado acerca de las investigaciones con personas de comunidades subdesarrolladas. La Pauta 8 indicaba que no se debía hacer participar a personas de comunidades subdesarrolladas en ensayos que pudiesen realizarse razonablemente bien en comunidades desarrolladas. Por otro lado, las investigaciones debían ser adecuadas a las necesidades de salud y prioridades de la comunidad, y los protocolos debían ser evaluados por comités que contaran con miembros familiarizados en costumbres y tradiciones de esa comunidad.
§4. Documento Guía del Programa UNAIDS
La epidemia de VIH-Sida que comenzó a principios de los años ochenta se convirtió en uno de los factores que más profundamente problematizó las normas internacionales en ética de la investigación biomédica. Esto fue así tanto para dar lugar a la revisión en 1993 de las Pautas CIOMS de 1982 como también para la inclusión de las garantías de continuidad de tratamiento en la versión del año 2000 de la Declaración de Helsinki. Más específicamente, la severidad de los problemas sanitarios, económicos y sociales de la epidemia, y la búsqueda de respuestas para la misma, dieron lugar a la publicación del documento guía “Consideraciones éticas en investigación de una vacuna preventiva del VIH”, que el Programa Conjunto de Naciones Unidas publicó en el año 2000. La naturaleza global de la epidemia, la devastación producida en algunos países pobres por la misma, y los beneficios universales que una vacuna podría aportar ante esa catástrofe, fueron los argumentos introducidos para postular un esfuerzo conjunto de los países donde las investigaciones pudieran ser llevadas a cabo junto a los posibles patrocinantes de esos estudios. Las guías postularon el acceso universal a los beneficios de una vacuna contra el VIH, la representación comunitaria en el desarrollo de los estudios, las exigencias de una revisión científica y ética independiente, la prevención contra posibles condiciones de explotación o aumento de la vulnerabilidad entre los participantes, y el desarrollo de las fases tempranas de la investigación en los países patrocinantes. Las guías también postularon un cuidado y tratamiento para los participantes tomando como “ideal” a la mejor terapia probada y como “mínima” al nivel más alto de atención accesible en el país huésped. Esta distinción ya reflejaba una diferencia sustantiva de estándares en distintas concepciones de las normas.
§5. El universalismo ético como consenso internacional
En 1966 la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos que entró en vigor en 1976. Se alcanzó entonces el mayor consenso internacional para refrendar el universalismo ético de los derechos humanos. En su artículo 7 el Pacto estipuló: “Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”. Con este artículo, la asociación entre la ética de la investigación biomédica y los derechos humanos quedó explícitamente reconocida como el fundamento de las normas internacionales que surgieron del Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki. Sin embargo, la pretensión de universalización de los derechos humanos no era más que la contracara de la violación universal de los mismos. El sentido trascendental o universalizable de los derechos humanos emergía a la luz del devenir histórico-universal de la inmoralidad. Pero la diferencia entre lo universalizable o trascendental-prescriptivo de los derechos humanos enunciado en “todos los hombres nacen libres e iguales”, y lo universal o fáctico-descriptivo de la realidad de los mismos observable en que la libertad y la igualdad no la disfrutan todos los hombres, abrió paso a una frecuente confusión que resultó útil a las más diversas formas de pensamiento regresivo. Por eso es que la importancia histórica y social de los derechos humanos para la moralidad haya de verse como un punto de partida pero en ningún caso como la única razón que fundamente nuestra concepción sobre la ética de la vida y el vivir humano. Las normas internacionales en ética de la investigación tuvieron un consenso internacional indiscutible durante cincuenta años, fundado en la universalidad de los derechos humanos, hasta que en 1997 fuera denunciado el doble estándar moral de algunas investigaciones.
(II)
La ruptura de la moral universalista en las investigaciones
El proceso de violación, ataque y abandono de la moral universalista establecida en la asociación entre derechos humanos y ética de las investigaciones biomédicas en las normas internacionales, no sólo fue denunciado en 1997 sino que continuó desde entonces con la pretensión de imponer pragmáticamente una concepción fundamentalista, liberal y neocolonialista de la salud como mercancía. Los Estados Unidos, que habían constituido el tribunal militar que concluyó con el Código de Nuremberg, pasaron a liderar ese proceso de ruptura. La realización de investigaciones no éticas en países pobres, la postulación de un doble estándar moral, el ataque a la Declaración de Helsinki y los movimientos dirigidos al establecimiento fáctico de un nuevo orden normativo internacional para las investigaciones biomédicas, fueron la expresión del imperialismo moral de esa concepción pragmático-liberal. Diversas condiciones históricas pueden encontrarse para explicar el significado de esa ruptura. Por un lado, la epidemia de VIH-Sida que llevó a mediados de los ochenta a diversos grupos de afectados en Estados Unidos a pedir a la FDA que autorizara procedimientos rápidos y con menos exigencias que las tradicionales para investigar fármacos de posible beneficio cuando la afección tenía una alta mortalidad. Por otro lado, el fracaso del intento de reforma del sistema de salud bajo la administración Clinton que fortaleció las exigencias de la industria farmacéutica dirigidas a facilitar el desarrollo global de sus mercados. Finalmente, el colapso del mundo socialista que permitió una política internacional unilateral de los Estados Unidos conduciendo al abandono de la visión universalista y multilateral de los derechos humanos consensuada al final de la Segunda Guerra Mundial.
§6. El sistema normativo en los Estados Unidos
Estados Unidos estableció en modo temprano un sistema normativo que refrendó el consenso de Nuremberg y Helsinki. Esto lo hizo en medio de repetidas violaciones a la ética de la investigación. En marzo de 1962 y rompiendo con la tradición de la ley permisiva de 1938, la FDA retiene la aprobación de la talidomida solicitada por la Merrell Company, y ese mismo año el Congreso aprueba la Drug Amendments Act o ley Kefauver-Harris que requería el consentimiento informado y la prueba de eficacia terapeútica. En 1963 la FDA solicita el empleo de comités de especialistas para revisar los proyectos; y en 1966 establece otra regulación sobre el consentimiento de los pacientes. Una norma similar es introducida por los NIH. El mismo año de 1966 la Universidad del Estado de Nueva York encontró culpables de conducta no profesional y fraude a los doctores Southam y Mandel por su investigación sin consentimiento con 22 pacientes del Jewish Chronic Disease Hospital a quienes le habían inyectado células cancerosas vivas para estudiar la respuesta del sistema inmune. En junio de 1966 Henry Beecher, investigador en anestesia de la Escuela Médica de Harvard, publica su resonante artículoEthics and Clinical Research y al año siguiente publica su libro Research and the Individual en el que criticaba los experimentos en la Willowbrook State School de New York con niños deficientes mentales infectados con cepas aisladas de virus de la hepatitis bajo el supuesto de inmunizarlos contra una enfermedad frecuente en estos niños internados. En 1972 estalla el escándalo por el Tuskegee Syphilis Study iniciado en la década de 1930 para comparar la evolución de una población sifilítica no tratada de 400 hombres negros con otra población no sifilítica. El Congreso crea entonces la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Researchque daría lugar en 1979 al Informe Belmont y sus tres principios éticos.
§7. La cuestión del ‘doble estándar’ moral
Después de veinticinco años, el sistema normativo de Estados Unidos cambió y en especial con relación a la protección de los sujetos de otros países. Esto pasó a afectar en modo muy importante a América Latina. En el contexto de demandas por mayor número y mayor flexibilidad normativa para las investigaciones sobre VIH-Sida en Estados Unidos, el AIDS Clinical Trials Group 076 fue el primer ensayo randomizado que en 1994 probó la reducción de la infección vertical por VIH administrando zidovudina a embarazadas y neonatos. El ACTG 076 se convirtió entonces en estándar de tratamiento para embarazadas HIV positivas en USA. En 15 de 18 estudios de transmisión vertical HIV posteriores a ese protocolo y llevados a cabo con 17.000 mujeres en Africa, República Dominicana, Haití y Uganda; bajo el patrocinio delDepartment of Health and Human Services (DHHS), los NIH, el Center for Diseases Control de Atlanta (CDC), y la Harvard University, todos de los Estados Unidos, se utilizaron grupos control tratados con placebo. En esos 15 estudios no se aseguraba tratamiento con antirretrovirales aunque en los 2 realizados en USA había acceso irrestricto y en un estudio de la Harvard University en Tailandia se proponía un régimen corto frente al 076. El argumento dado para el uso de grupos placebo fue que el no-tratamiento era el estándar local en los países pobres donde se habían realizado. Marcia Angell, recordando a la Declaración de Helsinki, dijo entonces que al comparar dos tratamientos no debe haber razones que hagan pensar que uno es mejor que otro, que esta exigencia ética se aplica igualmente al uso de placebos, que el interés de la ciencia y la sociedad nunca debe preceder al bienestar del sujeto, y que era necesario un estándar ético internacional único.
§8. El ataque a la Declaración de Helsinki
Robert Levine, que había coordinado las Pautas CIOMS/OMS de 1993, postuló en 1999 una revisión de la Declaración de Helsinki [2]. Dijo que el uso de placebos cuando los resultados desfavorables son improbables o de bajo riesgo debería quedar sujeto a la libre elección del participante y que la información que la gente de los países en desarrollo debía recibir era si el régimen de corta duración era mejor o peor que aquel actualmente disponible para la mayoría de ellos dado que esa era exactamente la clase de información que uno recibe de un ensayo controlado con placebo. En una explícita defensa de la ruptura del universalismo sostuvo que debía proponerse el estándar de la “terapia más alta disponible y sustentable”. Rohtman y Michels contestaron diciendo que la FDA presionaba para el uso de grupos placebo pidiendo sólo una diferencia estadísticamente significativa entre placebo y medicamento, pero que el efecto placebo tenía una gran variabilidad aunque fuera útil para que los estudios fueran más pequeños y así se pusiera a la ciencia y sus aplicaciones delante de la ética. Por ello, decían, había que afirmar la genuina incertidumbre sostenida en el concepto de “equivalencia clínica”, considerar que el consentimiento informado no bastaba y había que dar apertura al escrutinio público, y tener un estándar global y no local. Pero la Declaración de Helsinki, que ya había iniciado un proceso de revisión en la Asociación Médica Mundial desde 1998, continuó siendo atacada más allá de su artículo 29 referido al uso de placebos. El foco de esos ataques se extendió al artículo 19 que decía que la investigación médica sólo era justificable ante posibilidades razonables de que la población pudiera beneficiarse de sus resultados; y sobre el artículo 30 que pedía garantías de continuidad de acceso a los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos identificados por los estudios.
§9. La postulación de un nuevo “consenso” internacional
El ataque al consenso normativo universalista en ética de la investigación no se dirigió tan sólo a socavar la letra de su documento mayor de referencia, sino también a la pretensión de instaurar de hecho nuevas normas frente a la misma. Así vieron la luz dos documentos de posición sobre ética de la investigación en “países en desarrollo” por parte de la National Bioethics Advisory Comisión (NBAC) en 2001 en Estados Unidos [3] y el Nuffield Council of Bioethics en 2002 en el Reino Unido [4]; que sustancialmente reflejaron un común ataque al universalismo ético de la Declaración de Helsinki. Entre otras cuestiones, se daba primacía al derecho nacional sobre el consenso internacional y se recomendaba la formación de expertos no gubernamentales en ética de la investigación. Para ello se propuso una nueva educación en ética internacional de la investigación [5]. Se dijo entonces que en orden a fortalecer la capacidad de implementar los estándares en ética de la investigación -ya que las continuas revisiones de la Declaración de Helsinki señalarían su incapacidad de hacerlo- el Centro Internacional Fogarty de los Institutos Nacionales de Salud encabezaría un movimiento para fortalecer -con independencia de los gobiernos nacionales- la capacitación en ética de la investigación en los países pobres. En 10 años se podrían entrenar 3600 personas y para el año 2010 se podría hacer avanzar la ética de la investigación más allá de otra revisión de la Declaración de Helsinki. Como culminación de esa tendencia, en el año 2002 se revisaron las Pautas Internacionales CIOMS-OMS bajo la dirección de Robert Levine y se consagró en la letra de la Pauta 11 la existencia de dos posiciones irreconciliables: los defensores de un estándar único y los defensores del doble estándar.
§10. El Imperialismo moral de la concepción pragmático-liberal
Con la introducción fáctica de estos antecedentes en los escenarios ligados a las normas internacionales se dijo que el consenso tradicional había sido reemplazado por un nuevo consenso internacional [6]. A partir de entonces comenzaron en América Latina distintas actividades dirigidas a realizar la propuesta del Centro Fogarty [7]. En el año 2002 se convocaron dos de estas actividades de capacitación en Argentina y en Chile, y en 2003 se convocaron dos reuniones llamadas ‘latinoamericanas’ en Iguazú y en Santiago de Chile. El común denominador de estas convocatorias lo constituía la presencia dominante de disertantes de Estados Unidos para lo que se suponían actividades de ‘cooperación’ que dejaban de lado o restaban participación a organismos gubernamentales e instituciones, redes y especialistas en ética de la investigación regional, así como a representantes comunitarios que pudieran expresar sus opiniones frente a las investigaciones biomédicas. El objetivo claro era la desvinculación entre ética y derechos humanos por vía de la ruptura de su universalismo. Desvinculación que se hizo más explícita aún con la enunciación en los protocolos de investigación de dos opciones de compromiso ético de los investigadores en estudios internacionales: un compromiso para los investigadores de América del Norte con la Declaración de Helsinki en su versión de septiembre de 1989, y un compromiso para los investigadores de América del Sur con la versión de junio de 2002 de la Declaración de Helsinki. Esta maniobra de reconocimiento de versiones previas de la Declaración junto a un rechazo explícito de la última versión fue una muestra más de los artilugios retóricos utilizados para demoler el universalismo de Helsinki. Finalmente, la FDA culminó esta ruptura proponiendo en 2004 el abandono de la Declaración y su reemplazo por las Guías ICH-GCP.
(III)
La ética de la investigación en un mundo injusto
América Latina es una región marcada por la pobreza pero más marcada aún por la injusticia distributiva. Las normas internacionales en ética de la investigación no pueden ser discutidas regionalmente si no es teniendo en cuenta esa pobreza y esas injusticias en el campo de la salud. Para la CEPAL la noción de pobreza expresa situaciones de carencia de recursos económicos o de condiciones de vida que la sociedad considera básicas de acuerdo con normas sociales de referencia que reflejan derechos sociales mínimos y objetivos públicos. Estas normas se expresan en términos tanto absolutos como relativos, y son variables en el tiempo y los diferentes espacios nacionales. Si se mira en términos monetarios, la pobreza significa la carencia de ingresos suficientes con respecto al umbral de ingreso absoluto, o línea de pobreza, que corresponde al costo de una canasta de consumo básico. Pero para Amartya Sen, la pobreza es ante todo privación de las capacidades y derechos de las personas o privación de las libertades fundamentales de que disfruta el individuo para llevar el tipo de vida que tiene razones para valorar. Por eso la pobreza debe concebirse como la privación de capacidades básicas y no meramente como la falta de ingresos, que es el criterio habitual con el que se la identifica. De este modo trasladamos la atención de los medios que supone el ingreso a los fines que suponen los valores de las personas. La pobreza como estigmatización, discriminación y marginación resulta ser entonces la negación del sujeto autónomo. De allí que sólo las normas internacionales basadas en una concepción universalista del sujeto moral puedan ser coherentes.
§11. La responsabilidad de los sistemas de evaluación ética
En diciembre del año 2000, The Washington Post publicó una serie de seis artículos bajo el título “The Body Hunters” donde denunciaba investigaciones no éticas llevadas a cabo en países pobres por las mayores compañías de medicamentos, por pequeñas firmas de biotecnología, y por las universidades y el gobierno de los Estados Unidos. El interés por desarrollar investigaciones en estos países era asociado al menor costo de las mismas, la mayor rapidez con que podían ser realizadas, la menor oposición por parte de los pacientes que necesitados de medicamentos firmaban el consentimiento informado con mayor facilidad, y los sistemas de regulación más débiles. El crecimiento de las investigaciones en países periféricos había sido progresivamente desbordante a partir de la década de los noventa [8]. Y cuando la FDA exigía mayores evidencias de seguridad en animales para autorizar los ensayos clínicos en sujetos humanos, muchas de las compañías llevaban sus investigaciones fuera de los Estados Unidos. Así sucedía con Rusia y otros países de Europa Oriental para los cuales, paradójicamente, uno de los “logros” de la globalización neoliberal iniciada con la caída de los países socialistas consistía en pasar a ser territorios de más fácil acceso al cuerpo de los sujetos humanos participantes en investigaciones biomédicas. La disponibilidad de información veraz sobre la situación de este cambio global en las investigaciones biomédicas era sin embargo escasa y a ello contribuía la misma FDA que protegía fuertemente a las compañías en base al secreto de la información comercial. De este modo, la responsabilidad de los sistemas de evaluación ética era crecientemente débil no sólo en los países centrales y patrocinantes de estudios en el exterior como los Estados Unidos sino también en los países periféricos y pobres. Los sistemas débiles de regulación eran producto del ataque al universalismo.
§12. Asimetrías de poder entre investigadores y participantes
Los participantes en investigaciones biomédicas no sólo quedaban desprotegidos por la debilidad creciente de los sistemas de regulación sino también por las asimetrías entre investigadores y participantes. Entre 1997 y 1998, la compañía Hoechst Marion Roussel condujo sobre 1032 pacientes incorporados en 23 centros de Argentina, un estudio internacional sobre cariporide, una droga destinada a prevenir ataques de angina de pecho y reducir el número de infartos de miocardio y de muertes [9]. El diseño del protocolo era aceptable en general en sus aspectos éticos, pero el estudio presentaba un gran interrogante acerca de la factibilidad para otorgar el consentimiento en la situación de padecer un trastorno cardíaco agudo con riesgo para la vida. Ese aspecto no sólo resultaba el punto débil de la propuesta de investigación sino que terminó resultando el punto de quiebre de la misma en su andamiaje ético. Entre los 137 pacientes incorporados al estudio entre agosto de 1997 y mediados de 1998 en uno de los centros -el Hospital Naval Buenos Aires- se detectaron serias irregularidades del investigador principal: los pacientes no habían firmado consentimiento informado alguno ya que por lo menos 80 de las firmas registradas en los consentimientos eran falsas, y si los pacientes lo habían hecho no habían llegado a saber de qué se trataba el experimento; y los datos de electrocardiogramas y otros estudios habían sido falseados o duplicados para simular que habían sido realizados. Finalmente, el estudio llevado a cabo del 15 de mayo de 1997 al 15 de agosto de 1998 en 23 países sobre 11.950 pacientes -de los cuales Argentina incorporó casi el 10 %, no logró demostrar eficacia en la reducción del riesgo de muerte o de nuevos ataques cardíacos [10].
§13. Influencia de organismos gubernamentales de los países industrializados
La FDA propuso en el año 2004 y cerrando definitivamente su discurso, el reemplazar a la Declaración de Helsinki por las Guías de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización que nucleaba a los principales países productores de medicamentos [11]. De ese modo se quería reemplazar a la tradicional moral de los médicos que resultara fortalecida en la Declaración de Helsinki por su asociación con el respeto de los derechos humanos, por una nueva visión de pretensión moral cuyo origen descansaba en la industria farmacéutica. Había sido la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica, precisamente, la primera en publicar en 1988 sus Guías de Buena Práctica Clínica [12]. Y aunque la Comisión Europea utilizara el término en 1991 [13] fueron las “Guías de Buena Práctica Clínica” de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requerimientos Técnicos para el Registro de Fármacos para su Uso en Humanos, en 1997 [14], las que serían utilizadas para el desplazamiento de la Declaración de Helsinki. Estas Guías reflejaban el consenso tripartita de Estados Unidos, Europa y Japón, como principales productores de medicamentos. Este era el modo en que se quería reemplazar a la concepción universalista de la ética sustantiva implícita en los artículos de la Declaración de Helsinki por la concepción hegemónica y autointeresada de un procedimentalismo moral facilitante de la globalización de un discurso estratégico. Lo que cambiaba radicalmente era la concepción moral subyacente y la autoridad del agente productor de la norma. La regulación moral de las investigaciones pasaba de los investigadores médicos, orientados por tradición a la búsqueda desinteresada de la verdad para el beneficio universal de los pacientes, hacia las corporaciones farmacéuticas orientadas por definición al interés del beneficio económico y su maximización globalizada.
§14. Influencia de la industria farmacéutica
La influencia del poder de la industria farmaceútica sobre las normas éticas llegó a ser más importante aún que otros factores. Se ha sabido que debilitando la ética tradicional de los médicos, las grandes compañías instalaron un sistema de sobornos a los mismos para inducirles a recetar sus medicamentos e incluso -se ha sospechado- para que los prescribieran en usos no aprobados. Es así que en Estados Unidos, la unidad de fraude en el área del cuidado de la salud de la oficina del fiscal federal Michael Loucks en Boston, advirtió a Schering-Ploug en mayo de 2003 sobre la posibilidad de un proceso penal a la compañía por compensar a los médicos a cambio de recetar sus medicamentos. El fiscal ya había hecho pagar 344 millones de dólares a las farmacéuticas Bayer AG y GlaxoSmithKline PLC por abusos en el sistema de salud Medicaid. En el caso de Schering Plough se intentaba determinar si la compañía había pagado incentivos indebidos para la prescripción de Intron A, una forma de interferón que aunque potencialmente efectiva para muchos tipos de cáncer sólo estaba aprobada por la FDA para un número restringido de indicaciones incluyendo la hepatitis C. Pero esto mismo había sucedido en Italia con una investigación del fiscal Guido Papalia de la policía tributaria sobre GlaxoSmithKline a quien se acusaba de ofrecer valiosos regalos a los médicos que iban desde computadoras hasta viajes exóticos y que los agentes de propaganda médica registraban en un programa informático llamado‘Jehová’. Entre 1998 y 2002 la FDA aplicó multas por valor de 1.700 millones de euros a diversas compañías farmacéuticas. En 2003, al menos dos de las diez mayores compañías de Estados Unidos, el Reino Unido, Francia, Suiza y Dinamarca, pertenecían a la industria farmacéutica. Dos de esas compañías -Pfizer y Johnson&Johnson de Estados Unidos- figuraban entre las diez mayores empresas del mundo.
§15. Las respuestas de los países pobres y de los actores sociales
¿Cómo podían responder los países pobres a esta globalización de la injusticia? Más allá de la batalla librada en torno a las patentes de medicamentos para la epidemia de HIV-Sida en la que Brasil tuvo una posición destacada para defender el acceso de los afectados a una atención sin barreras económicas, otro ejemplo puede verse en las respuestas dadas en torno a los intentos de revisión de la Declaración de Helsinki [15]. Después de lograr la modificación del párrafo 29, el ataque de algunos países y en particular de Estados Unidos se concentró sobre el párrafo 30 y se llevó a la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial realizada en Helsinki en septiembre de 2003. Se propuso entonces una enmienda de dicho párrafo para quitar a los patrocinantes la responsabilidad en la continuidad de atención con los métodos probados como beneficiosos por los estudios. La oposición inicial de Argentina y de Brasil [16], que fue apoyada luego por la mayoría de las representaciones nacionales en la Asamblea, resultó en la no modificación del párrafo 30. Pero un ejemplo en contrario respecto a las respuestas de los países pobres y de los actores sociales es la que pudo verse respecto a la revisión de las Pautas CIOMS/ OMS que se realzó en el año 2002. En esa revisión participaron bioeticistas de distintas regiones incluída América Latina que no dejaron sentada oposición alguna al consagrar en la letra de la Pauta 11 el reconocimiento del doble estándar como un hecho. [17] Las Pautas CIOMS/OMS no podían tratar la cuestión del doble estándar de una manera descriptiva y aparentemente neutra siendo pautas éticas que por tanto tienen una ineludible dimensión prescriptiva. Hacer lo contrario significó simplemente vaciar de sentido moral a las mismas.
(IV)
En defensa del universalismo de los derechos humanos
Para tratar el significado de las normas internacionales en ética de la investigación hay que reconocer alguna concepción de la ética desde la cual poder hacerlo. Y una teoría ética debe dar cuenta de qué es lo que caracteriza a la moralidad. Frente a esta cuestión el universalismo de una bioética fundada en los derechos humanos se apoya en la concepción ontológica que brinda el concepto de dignidad humana. Una teoría ética debe dar cuenta asimismo de los fines de la moralidad para reducir el avance de la historia por el lado malo -como advertían Hobbes y Hegel-, y es por eso que la concepción de paz y justicia de los derechos humanos traza coordenadas esenciales para la vida buena. Porque la noción de derechos humanos implica la existencia de sociedades humanas en un determinado período de la evolución histórica donde –independientemente de la existencia de formas residuales de organización social- los estados-nación alcanzan a toda la geografía mundial. Pero una teoría ética debe dar cuenta también de la cuestión de los desacuerdos morales, y el relativismo cultural y normativo: en ese sentido una bioética fundada en los derechos humanos no sólo da cuenta de ello por su universalismo sino que además se postula como respetuosa de los contextos, tradiciones culturales e historia de las diferentes comunidades. Una bioética fundada en los derechos humanos es universalista pero a la vez no puede concebirse si no es contextualmente porque la noción misma de derechos humanos como límite inestable entre los mundos de la moral y la inmoralidad sólo se verifica en un tiempo y lugar como lo es, por ejemplo, América Latina.
§16. Pobreza y marginación como negación del sujeto autónomo
La pobreza y las inequidades en América Latina forman parte del contexto regional sobre el cual debemos analizar las normas éticas. En las enfermedades de la pobreza se observan situaciones repetidas de estigmatización, discriminación y marginación. Un ejemplo paradigmático de estas enfermedades en nuestra región es la enfermedad de Chagas. Los enfermos son estigmatizados por su condición de pobres en lo que no resulta ser otra cosa que la naturalización de la enfermedad y sus determinantes sociales. El padecer enfermedad de Chagas se hace natural al pobre así como los pobres se hacen naturales a la organización social. Con esta naturalización lo que se logra es el vaciamiento moral del mundo de la vida. Nada puede hacerse ante lo que es natural y sus leyes causales. Y sin embargo, esto es precisamente lo que Kant distinguió en su ética. Si aceptamos en cambio que la pobreza es la causa y el resultado del ejercicio o privación de las libertades fundamentales, entonces veremos que el estigma no es más que la negación del sujeto en tanto sujeto moral. Otro tanto sucede con la discriminación. Esta no es más que la postulación de lo irrelevante (raza, color, género, origen nacional o étnico, etc) como carácter distintivo para anular o menoscabar el reconocimiento en condiciones de igualdad de los derechos humanos y libertades fundamentales. De allí que la posibilidad de postulación de lo irrelevante como carácter distintivo sólo ocurre en los discursos vaciados de contenido moral. La marginación finalmente, resulta ser el modo mayor de negación del sujeto autónomo. La marginación es privación de enunciación de textos y de participación en el debate discursivo, es privación de ciudadanía y es en definitiva la negación de la dignidad en tanto aquello que toda persona merece por el solo hecho de ser persona.
§17. El sentido del consentimiento informado en los países pobres
En los países donde las enfermedades de la pobreza estigmatizan, discriminan y marginan, la regla del consentimiento informado como forma de libertad debe ser revisada. Porque, como hemos señalado, el pobre es un sujeto que vive privado de autonomía en sentido pleno. El mismo Informe Belmont dice: "El respeto por las personas incorpora al menos dos convicciones éticas básicas: primero, que los individuos deberían ser tratados como agentes autónomos, y segundo, que las personas con autonomía disminuída tienen derecho a protección.” Es así que algunas personas tienen necesidad de una protección extensiva dependiendo del riesgo de daño y la probabilidad de beneficio. El consentimiento informado [18] debe contener tres elementos: información, comprensión y voluntariedad. No resulta fácil decir cuál habría de ser el estándar de la información a dar: si el usual en la práctica médica, si el de una persona razonable o cuál. Tampoco resulta fácil la cuestión de la comprensión ya que el modo y el contexto en el cual se brinda la información es tanto o más importante que la información en sí. Y la voluntariedad, finalmente, requiere condiciones libres de coerción e influencia indebida. Pero la influencia indebida ocurre a través de una recompensa excesiva o inapropiada para obtener el acuerdo y también puede ocurrir cuando incentivos ordinariamente aceptables se aplican a sujetos especialmente vulnerables. De allí que al existir un continuo en los factores de influencia para presiones injustificables, “...es imposible establecer precisamente donde termina la persuasión justificable y comienza la influencia indebida”. Es esa zona gris, precisamente, la que requiere una respuesta conceptual adecuada para que la moral pueda seguirse sosteniendo como empresa racional, respuesta que no puede brindar el principio de respeto por las personas y mucho menos aún su reducción a simple respeto de la autonomía.
§18. Beneficios del desarrollo científico-técnico y explotación
La vulnerabilidad de las personas en situación de pobreza en América Latina les hace estar expuestas a la explotación en las investigaciones biomédicas. Esto ha sido denunciado reiteradamente. Pero la bioética liberal en su enfoque pragmático de disputa del sentido de las palabras, al hablar de justicia en la investigación internacional ha pretendido definir la explotación diciendo [19]: "Existe explotación cuando las personas o las agencias ricas o poderosas se aprovechan de la pobreza, debilidad o dependencia de otros, usándolos para alcanzar sus propias metas (las de los ricos o poderosos) sin beneficios adecuados para compensar a los individuos o los grupos que son dependientes o menos poderosos". Hay que entender que aquí se quiere decir que la condición de explotación tiene una variable condicional que es la existencia o no de beneficios adecuados de compensación. Pero se trata de una fina sutileza de enmascaramiento mediante la introducción del enunciado “sin beneficios adecuados para compensar”, supuestamente corrector aunque innecesario. Hablar de una explotación que pueda ser compensada es una contradicción en los términos ya que explotar a alguien consiste precisamente en tomar de él aquello que no debería haber sido tomado, por lo cual la única ’compensación’ posible de la explotación es la no explotación ya que la explotación es un concepto que pertenece a la clase de los incondicionados. Pero una definición así refuerza mediante un discurso facilitante las condiciones de explotación en investigación internacional. Uno debe pensar que es más fácil que lo que se entienda por beneficios adecuados de compensación sea fijado por los ricos y poderosos antes que por los pobres, débiles o dependientes; tal como lo indica la evidencia de las disparidades crecientes entre ricos y pobres en el mundo. Porque si la fijación de una supuesta adecuación de beneficios para la compensación resulta ser un modo en que las personas o las agencias ricas o poderosas usan para aprovecharse de los pobres, débiles y dependientes para alcanzar sus propias metas (autointerés), entonces diremos que esa supuesta adecuación de beneficios era un modo de explotación y por tanto que la definición que la hubiera estipulado sería una definición explotadora. Por ejemplo, en muchas propuestas multinacionales de ensayos clínicos con medicamentos, en el apartado "Beneficios" pueden leerse -aunque variando la enfermedad- frases similares a ésta de un protocolo específico: "Si usted decide participar en este estudio recibirá atención médica y le harán análisis y otros exámenes con más frecuencia de lo acostumbrado en el tratamiento de su leucemia". Se está definiendo el recibir atención y exámenes médicos con mayor frecuencia como "beneficio" de la investigación. Pero esto es falso dado que la atención médica y los exámenes forman parte del diseño del estudio y de no ser realizados no se obtendrían los resultados necesarios para evaluar eficacia y seguridad de la droga investigada. La atención médica y los exámenes brindados no tienen la finalidad de "beneficiar" al paciente sino de obtener información necesaria para hacer posible la comercialización del medicamento en estudio. Por eso es que la atención médica y exámenes brindados son "obligaciones" del patrocinante que busca obtener un rédito económico de la investigación que se lleva a cabo. En los países pobres, la aplicación de esta definición de "beneficio" como "atención médica y exámenes brindados" en las investigaciones, supone una inducción a la participación para pacientes que -injustamente- no tienen acceso a exámenes o tratamientos. De este modo, bajo el "beneficio" (falso) que los pacientes recibirán durante el tiempo del estudio (dos años promedio por fase), se logra la incorporación de los "débiles" y "menos poderosos". Y esto es explotación.
§19. Sobre la dignidad humana: ¿qué es el progreso moral?
El carácter incondicionado de términos tales como explotación o dignidad humana tienen gran relevancia para la ética. Y sin embargo la bioética liberal también ha pretendido reducir el concepto de dignidad al de respeto por la autonomía. Para Kant, sin embargo, la moralidad y la humanidad en tanto ésta es capaz de moralidad es lo único que posee dignidad. Si el imperativo categórico es el que determina todos los valores, ese imperativo como ley determinante debe tener dignidad o sea un valor incondicionado que merezcarespeto. Respeto es la conciencia de determinación de la voluntad por el imperativo categórico y es por eso que el respeto es el efecto que causa el imperativo sobre el sujeto y no una causa. El respeto a una persona es el respeto al imperativo categórico (la ley) del cual esa persona nos da un ejemplo de su objetividad. Puede verse así cuán lejos estamos del respeto a las personas como respeto a la autonomía entendida en el sentido que la bioética liberal le ha dado. Cuando se dice en Kant que la autonomía es el fundamento de la dignidad de la naturaleza humana y de toda naturaleza racional se está muy lejos del sentido reduccionista del pragmatismo liberal que deja fuera todos los conceptos básicos que otorgan sentido a la filosofía kantiana. Si no se consideran entre otras a la distinción entre precio y dignidad, entre fines subjetivos y objetivos, entre legislación universal y razón individual, entre racionalidad y razonamiento subjetivo, entre fines y medios, entre humanidad y egoísmo, entre reino de los fines y reino de los intereses, entre respeto y obligación... ¿de qué se está hablando al decir principio de respeto de la autonomía? Respetar la autonomía significará respetar la libre determinación de los otros, pero respetar la dignidad humana significará mucho más al implicar el respeto de sí mismo entendido como la búsqueda de los fines que nos hacen ser verdaderamente humanos.
§20. Las normas éticas internacionales en la constitución del sujeto moral
Las normas éticas internacionales están atravesadas por uno u otro de los significados que puedan darse a los conceptos en ética. Esto es lo que ha descubierto el pragmatismo desde el giro lingüístico. De allí que debemos preguntarnos por el significado de las normas para la constitución de las personas como sujetos morales. Kant concluye su Fundamentación de la Metafísica de las Costumbres señalando los límites de la razón humana para hacer concebible una ley práctica incondicionada en su absoluta necesidad. La libertad resulta ser sólo una idea de la razón cuya realidad objetiva es en sí misma dudosa dada la aparente contradicción entre libertad y necesidad natural [20]. Y sin embargo el progreso moral puede ser interrumpido pero jamás roto en la historia dado que la miseria de las guerras entre Estados ha de llevar a éstos a una constitución cosmopolita para una paz universal bajo “un estado jurídico de federación según un derecho internacional concertado en común”. [21] Los fines de los hombres considerados aisladamente no pueden permitirle a la humanidad alcanzar su destino último como fin en el conjunto de su especie y por eso es que la naturaleza humana resulta más digna de ser amada en las relaciones mutuas de pueblos enteros. La tácita presunción de un sistema internacional de respeto de los derechos humanos ya está presente como camino posible. Luego, en su Filosofía del Derecho[G.W.F.Hegel, The Philosophy of Right, Chicago, Encyclopaedia Britannica, 1952]] Hegel destacará la figura del Estado como universal concreto que expresará la eticidad o síntesis entre la interioridad de la conciencia moral y la exterioridad de lo legal para hacer que sea posible avanzar en aquel camino que llegaría más de un siglo después como concierto universal de los estados con la Declaración Universal de los Derechos Humanos. Ese camino hacia la universalidad de las normas éticas es el que debemos tener presente hoy para las investigaciones biomédicas.
Notas
[1] Designado como “United States of America v. Karl Brandt et al.”, fue el caso N° 1 del tribunal Militar I, realizado bajo los auspicios militares de la “Declaración de Moscú sobre las Atrocidades Alemanas” firmada por Roosevelt, Churchill y Stalin el 1 de noviembre de 1943; la “Orden Ejecutiva 9547” del 2 de mayo de 1945 firmada por Truman; y el “Acuerdo de Londres” firmado el 8 de agosto de 1945 por los Estados Unidos, Francia, el Reino Unido y la Unión Soviética. El 20 de diciembre de 1945 se firmó la Ley del Consejo de Control N° 10 que establecía el castigo por crímenes de guerra, contra la paz y contra la humanidad. Los siete médicos condenados a la horca fueron Karl Brandt, Rudolf Brandt, Karl Gebhardt, Joachin Mrugowsky, Victor Brack, Wolfram Sievers y Waldemer Hoven.
[2] Robert Levine. The need to revise the Declaration of Helsinki. N Engl J Med 1999; Vol. 341, págs. 531-534
[3] USA, National Bioethics Advisory Commission, Temas sobre la ética y la política en la investigación internacional: ensayos clínicos en los países empobrecidos en su desarrollo, Washington, 2001
[4] Nuffield Council on Bioethics, The ethics of research related to healthcare in developing countries, Londres, abril de 2002 (un primer borrador de discusión apareció en 1999). Véase en www.nuffieldbioethics.org
[5] Peter Singer; Solomon Benatar. “Beyond Helsinki: a vision for global health ethics”, British Medical Journal 2001( 31 March), Vol. 322, págs.747-748; Solomon Benatar, Peter Singer. "A new look at international research ethics". British Medical Journal 2000, Vol.321, págs. 824-826
[6] R.K.Lie, E.Emanuel, C.Grady, D.Wendler. “The standard of care debate: the Declaration of Helsinki versus the international consensus opinion”, Journal of Medical Ethics 2004 (April), Vol.30, Nº2, págs.190-193
[7] El International Bioethics Research and Career Development Award del Fogarty International Center comenzó involucrando a 11 programas en distintas regiones del mundo con sus correspondientes directores: 1.University of Toronto (Peter Singer); 2.Johns Hopkins University (Nancy Kass y Adnan Hyder); Albert Einstein College of Medicine USA y Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales-Argentina (Ruth Macklin y Florencia Luna); 4.Harvard School of Public Health (Richard Cash); 5. Case Western Reserve University USA (Sana Loue); 6. University of Cape Town-Sudáfrica (Solomon Benatar); 7.Universidad de Chile (Fernando Lolas); 8. South African Research Ethics Training Initiative Carel Ijsselmuiden, M.Kruger, D.Wassenaar, N.Kass); 9. University of the Philippines (Leonardo de Castro); 10. Bangladesh Medical Research Council (Harun-Ar-Rashid; 11. Monash University –Australia- (Bebe Loff)
[8] Mary Pat Flaherty, Deborah Nelson, Joe Stephens. “The Body Hunters: Overwhelming the Watchdogs”, The Washington Post, 2000, December 18
[9] Karen DeYoung, Deborah Nelson. “Latin America Is Ripe For Trials, and Fraud. Frantic Pace Could Overwhelm Controls”, The Washington Post, 2000, December 21
[10] Pierre Theroux et al., “Design of a trial evaluating myocardial cell protection with cariporide, an inhibitor of the transmembrane sodium–hydrogen exchanger: the Guard During Ischemia Against Necrosis (GUARDIAN) trial”, Current Control Trials in Cardiovascular Medicine, 2000, Nº1, págs. 59-67
[11] USA, Federal Register: June 10, 2004, Volume 69, Number 112, Proposed Rules, Pages 32467-32475: “to replace the requirement that such studies be conducted in accordance with ethical principles stated in the Declaration of Helsinki with a requirement that the studies be conducted in accordance with good clinical practice –GCP-”.
[12] Association of British Pharmaceutical Industry - “Guidelines for good clinical Research Practice”, 1988
[13] European Commission, “Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use”, 1991
[14] ICH-Harmonized Tripartite Guideline o Pauta Tripartita Armonizada de la Conferencia Internacional para la Armonización para la Buena Práctica Clínica, 1997
[15] T.A.Brennan. "Proposed revisions to the Declaration of Helsinki: will they weaken the ethical principles underlying human research?", New England Journal of Medicine 1999, págs.527-34; Fermin R. Schramm, Miguel Kottow, "Nuevos desafíos para los comités de bioética en investigación", Cuadernos Médicos Sociales 2000, Vol.XLI, Nº1-2, págs.19-26; Jorge Manzini, "Declaración de Helsinki: principios éticos para la investigación médica sobre sujetos humanos",Acta Bioética 2000, Año 6, Nº2, págs.323-334; H.P.Forster, Ezequiel Emanuel, "The 2000 revision of the Declaration of Helsinki: a step forward or more confusion?", The Lancet 2001 (October 27), Vol.358, págs.1449-1453; Volnei Garrafa, M.Machado do Prado, "Cambios en la Declaración de Helsinki: fundamentalismo económico, imperialismo ético y control social", Lexis Nexis Jurisprudencia Argentina 2001, Vol.IV, Nº.11, págs.9-15; Analía Pérez, R.N.Smith, "The revisedDeclaration of Helsinki: interpreting and implementing ethical principles in biomedical research", International Journal of Pharmaceutical Medicine 2001, Vol.15, págs.131-143; E.Klimovsky, P.Saidón, L.Nudelman, I.Bignone, "Declaración de Helsinki: sus vicisitudes en los últimos cinco años", Medicina 2002, Vol.62, págs. 365-370
[16] “Français à la page suivante. Dismantling the Helsinki Declaration” (Editorial). Canadian Medical Association Journal, 2003 (Nov.11).
[17] Fernando Lolas de Chile y Florencia Luna de Argentina.
[18] U.S.Congress, The Belmont Report, citado supra, págs.10-14
[19] Ruth Macklin, "Etica de la investigación internacional: el problema de la justicia hacia los países menos desarrollados", Acta Bioética, Año X, Nº1, 2004, págs. 27-35.
[20] I. Kant, Fundamentación de la metafísica de las costumbres, cit.supra, págs. 129-130
[21] I. Kant, Teoría y práctica. Buenos Aires, Leviatán, 1984. Parte III. “De la relación de la teoría con la práctica en el derecho internacional, considerada desde el punto de vista filantrópico universal, esto es, cosmopolita”, págs.75-88
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